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办理药品经营许可证需要具体什么条件?

摘要:办理药品经营许可证必须具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
      电影《我不是药神》的大火,以及最近的疫苗事件都让人们对药物更加重视和关注,然后就有网友前来询问:什么样的企业才能开办药品批发呢?药品经营许可证的办理需要哪些条件呢?是否严格呢?下面,西安辰宇财务的资质代办人员和广大从事药品批发零售的朋友们一起分享一下关于药品经营许可证办理的前提条件,希望对大家能有所帮助。
办理药品经营许可证需要具体什么条件——西安辰宇财务
      申请设立药品经营单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后,报食品药品监督管理总局审批。

而申请药品经营许可证的企业还必须满足一下条件:

      1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

      2、企业、 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

      3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

      4、具有能够 保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

      5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

      6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

除此之外,按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

      1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

      2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

      3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

      4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

      5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

      6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

      7、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

      看来,药品经营许可证办理起来还是很麻烦的吧?光这七七八八的前提条件,可能就让很多想要在这方面创业的朋友们驻足不前了。不过不用担心,西安辰宇财务专注代办资质,如果您有这方面的打算,我们可以代办相关手续哦,欢迎大家垂询。

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关键词:办理药品经营许可证,药品经营许可证,条件
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