西安辰宇财务——伴随西安2000家中小企业共同成长西安辰宇财务主要业务:西安代办公司注册、代办营业执照、代办公司注销、西安代理记账 | 网站地图

医疗器械经营许可办理流程及所需材料有哪些?

摘要:开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
      国家对于医疗器械有着严格的分类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

      如何办理医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可证办理条件有哪些?医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?办理医疗器械经营许可证需要哪些材料?今天西安辰宇财务就为大家来梳理一下办理医疗器械经营许可证流程及需要的资料等等吧。
医疗器械经营许可办理流程及所需材料有哪些——西安辰宇财务
      1、第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
      比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

      2、第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
      需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

      3、第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
      比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

      个人去办不熟悉流程的话往往跑了很多趟还办不下来,如果要找人办理,最好找专业的机构,具体可点击头像了解详情

      医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案;

      开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种:

      1、申请表一式2份,电子申报文件一份。

      2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

      3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

      4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

      5、经营场所、仓库布局平面图。

      6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

      7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

      8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

      9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

      10、其他

办理普通三类医疗器械许可证的要求如下:

      1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);

      2、有合乎要求的经营产品证书;

      3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

办理一次性无菌三类医疗器械许可证的要求如下:

      1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);

      2、有合乎要求的经营产品证书;

      3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

办理体外诊断试剂三类医疗器械许可证的要求如下:

      1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);

      2、有合乎要求的经营产品证书;

      3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?

      开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

      开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

      上文就是西安辰宇财务为大家整理的关于医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理以及办理流程的相关介绍,虽然医疗行业非常暴利,但是不是谁想进就进的,医疗器械行业不同于一般行业,极大地涉及到安全和卫生方面,医疗器械经营企业许可证其办理流程和材料审核,当然是非常严的,一般人不容易办下来。所以,如果您有这方面的需求,可以委托西安辰宇财务为您代办医疗器械经营许可证,让您省心省心轻松当老板。

      以上内容由西安辰宇财务咨询有限公司网络编辑部收集整理发布,仅为传播更多工商财税、资质许可行业相关资讯及公司注册、公司注销、营业执照办理、社保代缴补缴、公司变更、注册商标、资质许可证办理及工商异常等知识,仅供网友、用户、及创业者参考之用,不代表西安辰宇财务同意或默认以上内容的正确性和有效性。读者根据本文内容所进行的任何商业行为,西安辰宇财务不承担任何连带责任。如果以上内容不实或侵犯了您的知识产权,请及时与我们联系,西安辰宇财务网络编辑部将及时予以修正或删除相关信息。

      转载请说明转自西安辰宇财务官方网站:http://www.xiancaiwugongsi.com/baike/zizhi766.html

关键词:医疗器械经营许可,办理,流程,材料
分享给小伙伴们:
他们还浏览了...
百科知识
热门业务 专为西安中小企业服务

公司注册
代办公司注册,代办营业执照,包括有限公司、分公司,个体户的营业执照注册,

公司注销
西安代办新公司注销、分公司注销、有限公司注销、个体户注销、办理营业执照注

代理记账
业务范围:为西安企业代理记账报税 特色服务:上门取票,定期报税。 代

代办社保
西安辰宇财务免费为西安中小企业代办公司社保开户/代缴/补缴,一对一贴心服

公司动态更多>>

辰宇财务的每一位客户都是盖
辰宇财务的每一位客户都是盖世英雄!

西安辰宇财务的精英团队闪亮
西安辰宇财务的精英团队闪亮登场,敬请期待。

家庭住宅能否注册公司?看看
对市场主体住所(经营场所)的条件,各省、自治区、直辖市人民政府根据法

西安辰宇财务严格遵循代理记
开展代理记账业务时,应当对客户提供的原始凭证和相关资料进行认真审核,

西安辰宇财务代理记账会计师
西安辰宇财务咨询有限公司拥有一支专业素质雄厚的专业会计师队伍,有经验

西安辰宇财务规范代理记账的
而辰宇财务为了给客户提供更好的代理记账服务,现严格规范代理账记账报税

百科知识
  • 西安注册公司重点3要素大家了解一下?
    分类:公司注册

    在西安注册公司并不复杂,确定“西安注册公司类型、公司名称、注册资本、股东及出资金额、注册公司地址、经营范围、公司高管”后,在工商、税务部门完成注册登记即可。

  • 如何合理合法的使用西安公司注册资金?
    分类:公司注册

    只要是用于正常的用途,公司的注册资金是可以使用的。1、将注册资金用于企业经营。2、股东借款。在公司注册完毕后,注册资金使用的帐户不再需要,凭公司证件把这个临时帐户转为公司的基本帐户,即可以可以支取使用,用于公司的运营(支付租金,购买办公用品,支付工资等),只是注册的过程中不能支取使用。

  • 很多代理记账公司免费代办注册公司真的划
    分类:记账报税

    很多人会选择找人代办公司注册,一般都是找那些成熟的代理记账公司。那么选择代理记账注册公司靠谱吗?接下来,西安辰宇财务公司沣东新城代办公司注册的工作人员来为大家分享一下关于免费代办注册公司那些门门道道。

  • 注册分公司流程和必要资料?
    分类:公司注册

    分公司所属母公司的分公司在法律上不独立。不是法人而是法人的子公司。分公司没有自己的名字,章程没有自己的资产,并承担对公司的债务资产分支。接下来,西安辰宇财务公司代办公司注册的工作人员来为大家分享一下关于注册分公司流程和必要资料。

  • 注册公司的址址可以是自己居住的住宅吗?
    分类:公司注册

    一般来说,创业者自己的住房是商业用和住宅用的。之后,通常可以用于公司的注册。但是,如果将这些住所作为注册地址使用的话,除了国内法令的规定外,还需要以国家工商总局的“居民注册申请书”为基准提交资料。

  • 注册公司可能遇到的一些问题解析?
    分类:公司注册

    因为在西安有越来越多的企业家选择注册公司,所以初期创业者必须面对各种各样的问题,知道如何解决这些问题。下面的文章中西安辰宇财务公司代办公司注册的工作人员介绍了西安注册企业的一般问题。帮助注册公司的过程是顺畅、快速。

  • 西安注册公司办理需要满足哪些条件?
    分类:公司注册

    国家鼓励创业精神的时候,越来越多的人为了自己的梦想而奋斗,开始走上创业的道路。但是很多人不理解公司的注册。接下来,西安辰宇财务告诉大家注册公司需要满足的一些条件。

  • 选择公司注册地址的时候应该注意什么?
    分类:公司注册

    工商局确认公司的注册地址是否与公司的工作单位、公司的法定代理人、公司的业务范围以及其他相关的注册信息一致,确认公司是否存在非法登记的嫌疑。更重要的是,避免皮革包公司的出现,扰乱市场经济秩序。同时,工商局对公司注册地址的检查也是工商局履行市场监督义务的表现。

服务保障

西安市财政局批准
正规工商财税事务处理机构

24小时在线服务
电话、微信、QQ实时响应

服务有保障
十年财税经验,服务客户2000+

您只需要一个电话

告别琐碎的一切 轻轻松松当老板

西安代办公司注册联系电话图标181-4920-2318

专业客服及时响应机制随时为您服务