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医疗器械经营许可办理流程及所需材料有哪些?

摘要:开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
      国家对于医疗器械有着严格的分类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

      如何办理医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可证办理条件有哪些?医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?办理医疗器械经营许可证需要哪些材料?今天西安辰宇财务就为大家来梳理一下办理医疗器械经营许可证流程及需要的资料等等吧。
医疗器械经营许可办理流程及所需材料有哪些——西安辰宇财务
      1、第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
      比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

      2、第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
      需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

      3、第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
      比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

      个人去办不熟悉流程的话往往跑了很多趟还办不下来,如果要找人办理,最好找专业的机构,具体可点击头像了解详情

      医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案;

      开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种:

      1、申请表一式2份,电子申报文件一份。

      2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

      3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

      4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

      5、经营场所、仓库布局平面图。

      6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

      7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

      8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

      9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

      10、其他

办理普通三类医疗器械许可证的要求如下:

      1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);

      2、有合乎要求的经营产品证书;

      3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

办理一次性无菌三类医疗器械许可证的要求如下:

      1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);

      2、有合乎要求的经营产品证书;

      3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

办理体外诊断试剂三类医疗器械许可证的要求如下:

      1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);

      2、有合乎要求的经营产品证书;

      3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?

      开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

      开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

      上文就是西安辰宇财务为大家整理的关于医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理以及办理流程的相关介绍,虽然医疗行业非常暴利,但是不是谁想进就进的,医疗器械行业不同于一般行业,极大地涉及到安全和卫生方面,医疗器械经营企业许可证其办理流程和材料审核,当然是非常严的,一般人不容易办下来。所以,如果您有这方面的需求,可以委托西安辰宇财务为您代办医疗器械经营许可证,让您省心省心轻松当老板。

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关键词:医疗器械经营许可,办理,流程,材料
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