西安辰宇财务——伴随西安2000家中小企业共同成长西安辰宇财务主要业务:西安代办公司注册、代办营业执照、代办公司注销、西安代理记账 | 网站地图

医疗器械经营许可办理流程及所需材料有哪些?

摘要:开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
      国家对于医疗器械有着严格的分类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

      如何办理医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可证办理条件有哪些?医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?办理医疗器械经营许可证需要哪些材料?今天西安辰宇财务就为大家来梳理一下办理医疗器械经营许可证流程及需要的资料等等吧。
医疗器械经营许可办理流程及所需材料有哪些——西安辰宇财务
      1、第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
      比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

      2、第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
      需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

      3、第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
      比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

      个人去办不熟悉流程的话往往跑了很多趟还办不下来,如果要找人办理,最好找专业的机构,具体可点击头像了解详情

      医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案;

      开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种:

      1、申请表一式2份,电子申报文件一份。

      2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

      3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

      4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

      5、经营场所、仓库布局平面图。

      6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

      7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

      8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

      9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

      10、其他

办理普通三类医疗器械许可证的要求如下:

      1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);

      2、有合乎要求的经营产品证书;

      3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

办理一次性无菌三类医疗器械许可证的要求如下:

      1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);

      2、有合乎要求的经营产品证书;

      3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

办理体外诊断试剂三类医疗器械许可证的要求如下:

      1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);

      2、有合乎要求的经营产品证书;

      3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?

      开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

      开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

      上文就是西安辰宇财务为大家整理的关于医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理以及办理流程的相关介绍,虽然医疗行业非常暴利,但是不是谁想进就进的,医疗器械行业不同于一般行业,极大地涉及到安全和卫生方面,医疗器械经营企业许可证其办理流程和材料审核,当然是非常严的,一般人不容易办下来。所以,如果您有这方面的需求,可以委托西安辰宇财务为您代办医疗器械经营许可证,让您省心省心轻松当老板。

      以上内容由西安辰宇财务咨询有限公司网络编辑部收集整理发布,仅为传播更多工商财税、资质许可行业相关资讯及公司注册、公司注销、营业执照办理、社保代缴补缴、公司变更、注册商标、资质许可证办理及工商异常等知识,仅供网友、用户、及创业者参考之用,不代表西安辰宇财务同意或默认以上内容的正确性和有效性。读者根据本文内容所进行的任何商业行为,西安辰宇财务不承担任何连带责任。如果以上内容不实或侵犯了您的知识产权,请及时与我们联系,西安辰宇财务网络编辑部将及时予以修正或删除相关信息。

      转载请说明转自西安辰宇财务官方网站:http://www.xiancaiwugongsi.com/baike/zizhi766.html

关键词:医疗器械经营许可,办理,流程,材料
分享给小伙伴们:
他们还浏览了...
百科知识
热门业务 专为西安中小企业服务

公司注册
代办公司注册,代办营业执照,包括有限公司、分公司,个体户的营业执照注册,

公司注销
西安代办新公司注销、分公司注销、有限公司注销、个体户注销、办理营业执照注

代理记账
业务范围:为西安企业代理记账报税 特色服务:上门取票,定期报税。 代

代办社保
西安辰宇财务免费为西安中小企业代办公司社保开户/代缴/补缴,一对一贴心服

公司动态更多>>

辰宇财务的每一位客户都是盖
辰宇财务的每一位客户都是盖世英雄!

西安辰宇财务的精英团队闪亮
西安辰宇财务的精英团队闪亮登场,敬请期待。

家庭住宅能否注册公司?看看
对市场主体住所(经营场所)的条件,各省、自治区、直辖市人民政府根据法

西安辰宇财务严格遵循代理记
开展代理记账业务时,应当对客户提供的原始凭证和相关资料进行认真审核,

西安辰宇财务代理记账会计师
西安辰宇财务咨询有限公司拥有一支专业素质雄厚的专业会计师队伍,有经验

西安辰宇财务规范代理记账的
而辰宇财务为了给客户提供更好的代理记账服务,现严格规范代理账记账报税

百科知识
  • 西安公司注册之后长期零申报可以吗?
    分类:记账报税

    在零申报的情况下,公司是不需要对国家进行税务缴纳,但是长期零申报属于企业异常申报状态,这种情况下企业是会被列入重点监控对象, 而且在这种情况下还会出现税收风险。那么长期零申报具体有哪些风险呢?

  • 西安摆地摊需要办理营业执照吗?要交税吗
    分类:公司注册

    摆地摊从事经营活动,属于无固定经营场所的摊贩。根据《个体工商户条例》第二十九条:无固定经营场所摊贩的管理办法,由省、自治区、直辖市人民政府根据当地实际情况规定。如果当地政府还未作出明确规定,则依据《个体工商户条例》暂时不需要办理营业执照。

  • 西安工商营业执照办理需要准备的资料有哪
    分类:公司注册

    我们在进行工商营业执照办理时需要准备好一系列的资料,任何资料准备不完善都可能会导致公司注册不成功,下面西安辰宇财务小编就为您分析一下在办理营业执照时候需要准备的相关资料。

  • 西安公司营业执照被吊销了怎么注销?
    分类:公司注销

    西安的公司营业执照被吊销了怎么注销?首先,注销公司肯定要先把税务注销完,在进行税务注销的时候,要清算公司的增值税、企业所得税、增值税附加税、印花税等。

  • 2021年西安注册公司的流程看这里哦。
    分类:公司注册

    那么要在西安注册公司,具体的操作流程是什么呢?今天西安辰宇财务就从公司注册的前期准备、中期流程以及后期事项这三个方面来为大家详细梳理一下,希望对想要在西安注册公司的您有所帮助。

  • 西安公司税务注销的流程方法。
    分类:公司注销

    欠税和罚款没有缴清的话是不能直接注销公司的。《企业所得税法》规定,企业在年度中间终止经营的,应自实际经营终止之日起60日内向税务机关办理当期企业所得税汇算清缴。企业在注销前,清算所得并向税务机关申报缴纳企业所得税。

  • 2021年西安注册公司核名新规定解析。
    分类:公司注册

    注册公司是创业的起点,但公司取名是投资者很头疼的事情,有的时候交上十几个名字也不能通过。因为企业数据量较大,而且又有部分人核准名称留着不注册公司的,接下来辰宇财务就为大家讲讲注册公司的核名规定。

  • 公司注册资本时间到了没有认缴完毕,怎么
    分类:公司注册

    现在我国公司注册实行的是认缴制,很多人在西安注册公司的时候都盲目追求大,明明自己一个月经营只有几万块钱,但公司的注册资本就搞到几千万甚至上亿,这样虽然看起来很有面子,但是注册资本越大并非越好,其潜在的风险也是比较大的。

服务保障

西安市财政局批准
正规工商财税事务处理机构

24小时在线服务
电话、微信、QQ实时响应

服务有保障
十年财税经验,服务客户2000+

您只需要一个电话

告别琐碎的一切 轻轻松松当老板

西安代办公司注册联系电话图标187-1034-7637

专业客服及时响应机制随时为您服务